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iso13485体系咨询关于国产进口二三类医疗器械注册临床实验监查评价数据授权要求。《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药剂监管关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔〕号）第六条基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

国产进口二三类医疗器械注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？体系核查由食品药剂监督管理部门医疗器械技术审评机构触发；对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后个工作日内凭注册受理通知书向省食品药剂监督管理局提交体系核查资料；对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展体系核查的，注册申请人应当在接到省食品药剂监督管理局《体系核查通知》后，向省食品药剂监督管理局提交体系核查资料。

iso13485体系咨询在之前的文章中小编给大家介绍了办理二类医疗器械经营备案的流程，这次小编想要跟大家分享二类医疗器械备案凭证的有效期是多久，为什么要强调有效期的问题，因为在之前小编遇到过因错过资质延期而停止业务的事情，证件不是无限使用的，都有自己相对应的期限，这点大家要格外注意，接下来跟着上海的脚步一起了解一下吧！办医疗器械经营许可证时需要什么材料：医疗器械经营许可证申请表；经营场所、库房地理位置图；经营场所、库房地址房屋产权证明文本或者租赁协议；通过互联网技术向食品药监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明；独运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明；

申请注册的条件：企业的办公场所总面积在就是平方米之上。理应不断的完善产品品质管理方案，其中包括拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、购置以及不良反应的汇报规章制度等。企业具备与业务范围相一致的品质监督机构或者是职业品质管理人员，品质管理人员要具备我国认同的有关技术职称以及相对性单独的经营地。申请注册的材料：

iso13485体系咨询国产进口二三类医疗器械注册中的技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药剂监督管理部门应当在技术审评结束后个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。