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8资料评审实验室都会对资料进行评审,往不形成记录,导致认可评审时无据可查。实验室运作体系前,对质量体系全部的资料依据认可准则进行了一次系统的评审是必要的。当然,认可准则还要求实验室定期进行资料评审。9.合同的评审如何进行合同评审似乎是困扰准备认可的实验室的一个难题。这主要是因为认可准则中“合同”的含义比较抽象。认可准则中“合同”不仅指我们在日常生活具有效力并正式签定的约定,还包括与临床部门和者已成惯例和符合双方意向的其他形式的约定。至于后者,例如,临床部门要求实验室开展分型”这一检验项目,而实验室也答应开展这一检验项目,那么这也形成了广义上的合同:实验室常开展“血红蛋白测定”这一检验项目,临床部门经常申请这一检验项目,那么这也形成广义上的合同,等等。

实验室人员技术档案管理人员技术档案涉及的人员信息比较多,许多实验室经常遗漏部分信息:或者管理不到位,出现信息更新不及时和管理繁琐的现象。完整地保存和科学地管理实验室的人员技术档案,做好档案管理,需要做好以下几点:完善制度实验室人员技术档案管理应有归口部门,配有专(兼)职人员负责,并规定其职责,建立和健全人员技术档案管理制度和相关的作业程序,做到职责明确,实施有章可循:

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总结新版CMA的六类评审检验检测机构资质认定评审工作分为:现场评审和书面审查。一、现场评审现场评审的类型,包括首次评审、变更评审、复查评审和其他评审。首次评审:对未获得资质认定的检验检测机构,在其建立和运行管理体系后提出申请,资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。变更评审:对获得资质认定的检验检测机构,其组织机构、工作场所、关键人员、技术能力、管理体系等发生变化,资质认定部门对其是否满足资质认定条件进行现场确认的评审。

出现这6种情况,实验室的评审可能会被终止遇到下列情况可能会导致实验室认可评审的终止,实验室一定要注意不要出现下列的严重不符合项:(1)检验检测机构无合法的地位:(地位不满足要求,没有地位的证据,不是法人也不隶属于法人一部分);(2)检验检测机构人员严重不足(人员达不到检测的需求);(3)检验检测机构场所与检验检测要求严重不满足:(环境设施不满足要求);

认可实验室出具的CNAS报告,如何得到国际承认的?世界上许多国家有一个或多个机构负责实验室认可。大部分认可机构采用ISO/IEC1702作为认可检测/校准实验室的基础,使得各国使用统一的方法确定实验室的能力。认可机构鼓励实验室采用国际公认的检测/校准方法,这种统一的方法,为各国在相互评价和接受彼此认可体系的基础上达成协议提供了前提。这类协议即成为相互承认协议(MRAS),它在检测校准数据获得国家间的承认中起到至关重要的作用。互认活动所追求的结果是,MRA的每个参与方承认其他签署方认可的实验室,就如同自己己对其他参与方认可的实验室进行了认可。

CNAS评审前的文档整理工作如何开展(1)第一个档案盒:组织1、中心实验室成立资料、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等地位证明材料:(成立资料及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心主任的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成)

4.资料档案分类存放,做到井然有序现场评审的时间短,任务重,为能在短时内从容不迫地提交出审核员想要的档案,离不开日常对资料档案的有效管理。档案管理人员可按照ISO/EC17025《检测和校准实验室能力认可准则》中的要素将所有档案进行收集、分类、编码、存放及实时管理,以便能在众多档案中迅速找到所需文档。由于实验室资料档案分布具有广泛性、保存具有分散性,所以对于在其他部门归档保存的档案,可制作份档案状态查询表,表中可包含档案存放的部门、档案状态、部门联系人及电话等信息,并提前与相关部门负责人做好协调沟通,保证评审期间能随时调阅档案。

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